北京昭衍药物检定研究有限公司参与起草制定《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准
随着生物技术在医疗领域的持续进展，重组溶瘤病毒作为一种创新的癌症治疗策略，正逐步成为全球医学研究的焦点。然而，其生产管理和质量控制方面仍需进一步完善。近日，北京昭衍药物检定研究有限公司（以下简称：昭衍药检）参与起草制定的《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》（T/CBPIA 0008—2024）团体标准由中国生化制药工业协会正式颁布。该标准的颁布，不仅确保了该类产品的安全性、有效性和质量可控性；而且规范了行业技术标准，激励企业进行技术创新、制定严谨的质量标准，推动整个行业的技术进步。昭衍药检参与此次团体标准的制定，体现了公司对相关行业要求的深入理解，对行业新动态和发展趋势的把握，突显了公司在相关领域的专业技术能力。 该团体标准由武汉滨会生物科技股份有限公司牵头提出，并由昭衍药检、康希诺生物股份（600201）公司、厦门大学等单位共同参与和起草制定。昭衍药检首席科学家饶春明老师，凭借在生物制品检定领域的深厚积累和丰富经验，为标准的制定提供了坚实的科学基础和实践指导。《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》涵盖了从生产管理、质量控制到质量保证等一系列活动，确保了重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产过程既科学又规范。标准中详细规定了病毒生产的技术要求，包括细胞库和病毒种子批的质量标准、生产环境、设备、生产工艺流程、关键工艺参数等，旨在确保最终产品的质量和疗效。 一、团体标准制定的目的和意义 《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准的制定旨在提升生物制药行业的标准化水平，确保重组溶瘤病毒产品的质量和安全性，以降低潜在的治疗风险。通过建立统一的生产流程和质量控制标准，促进行业内的标准化，减少因生产差异导致的产品批次间质量问题。同时，规范的实施将推动技术创新，鼓励企业在研发过程中不断提升技术水平，从而加速新药的上市进程。通过制定这一标准，重组生物制品行业将朝着更加规范和健康的方向发展，为全球患者提供更安全、有效的治疗选择。 二、标准编制原则及依据 依据的文件和标准包括但不限于：国家相关法律法规和行政规章、《药品生产质量管理规范》（GMP）、国际人用药注册协调组织（ICH）的相关指南、《中华人民共和国药典》，确保《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》的权威性、实用性和前瞻性，为行业的健康发展提供坚实的基础。 三、昭衍药检服务类型 昭衍药检为社会提供创新药物质量标准研究，检定方法建立，标准物质制备及鉴定，细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测、生产质量控制等相关工作，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。
免责声明：本文章由会员“民间艺术”发布如果文章侵权，请联系我们处理，本站仅提供信息存储空间服务如因作品内容、版权和其他问题请于本站联系