集采持续扩容，体外诊断试剂市场竞争再加剧
21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 黄源轩 广州报道 体外诊断领域集采仍在深入继续。 上月末，安徽省医保局继续牵头发布《关于《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告》。 涉及省份安徽省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团 27 省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟。 此次带量采购，涉及肿瘤标志物16项，甲状腺功能检测试剂9项。肿瘤标志物检测集采产品的方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等。甲状腺功能检测集采产品的方法学为化学发光法。两个套餐一共25个项目，从安徽省收费来看，整体涉及收费相对较高，总收费达1419元，平均单项目收费接近60元。 竞争加剧 和2023年相比，此次集采联盟省份增加了天津市、上海市、重庆市，山东省退出。集采范围再次扩大，对于检测试剂厂商来说，利润空间要被进一步压缩。 根据国家药品监督管理局网站查询，此次集采，常规项目的注册证相对较全，个别项目注册证数量较少。其中注册厂家包括了迈瑞医疗（300760）、迈克生物（300463）、亚辉龙、安图生物（603658）、美康生物（300439）等生物医疗企业。 在体外诊断试剂带量采购不断推进之下，检测试剂企业，特别是未中标的企业的经营难度进一步增大。更规范的采购行为，带来的是体外诊断试剂市场的空间压缩。近几年，在集采的压力下，许多相关企业都面临着营收的压力。 近期，迈克生物发布三季度业绩公告，2024年前三季度营收约19.48亿元，同比减少7.92%；归属于上市公司股东的净利润约2.81亿元，同比增加4.72%；基本每股收益0.4635元，同比增加5.65%。 营收规模降低的很大一部分原因是医疗机构在采购体外诊断产品时更加谨慎，导致公司产品需求受到一定程度抑制。尽管通过一系列的成本管理方法，像如优化生产流程、降低原材料采购成本等，使得营业成本得到控制，实现了利润增长。但是除了降低成本之外，扩大市场对于企业来说同样重要。 此前即有业内人士向21世纪经济报道记者表示，“化学发光产品的一大特点就是封闭平台、专机专用。近两年来在化学发光或者免疫诊断领域，流水线的装机数量越来越多，流水线的价格也越来越低，实际上这就是很多企业在希望用‘占坑’的方式，占据更多医院检验科的市场，进而保住试剂的使用量。” 因此对于企业来说，能否将产品成功带进医院十分重要，由此带来的竞争就会十分激烈。 头豹研究院认为，集中采购直接通过谈判以及企业竞价等方式大幅压低产品价格，在省际联盟集采的趋势下，对于中标企业来说，有望通过以价换量的方式斩获更多的市场份额，甚至实现赶超头部企业，而未中标企业则需要激烈竞争剩余市场。 华南一家医疗器械从业人士向21世纪经济报道记者表示，“集采之下，越同质化的产品降价幅度越大，一定程度上倒逼企业必须保持竞争优势，减少大量的重复开发成本；同时，毛利率的降低，也意味着企业不得不追求降本增效。” 头部企业集中 从化学发光市场来看，根据德勤和财通证券（601108）数据，中国化学（601117）发光市场从2016年的119.3亿元增长到2021年的330亿元，年均复合增长率高达22.4%，预计2025年将达到632.6亿元。目前国内发光市场竞争格局中，罗氏、雅培、西门子、贝克曼占据国内主要市场，于2021年市场占比高达77%，相比之下，国内市场份额领先的企业如迈瑞医疗、安图生物和新产业（300832）生物，仅分别占据7%、5%和4%的市场。 一位业内人士向21世纪经济报道分析，集采对产业影响很大，一方面是降价，厂商利润空间要被挤压，这是主要因素，另外集采会促进统一招标，相当于一次性确定使用哪家产品，集采后，可能某个地区范围内的医院，基本都将被某几家企业产品占据。比如安徽省曾经对化学发光集采，如果某家企业报价不合适，可能全省都没有这家企业的产品，直接退出整个市场，集采之前，不统一招标的情况下，因为各个医院情况不一样，那么对企业来说，每家医院都有进入的机会，统一后就是降价后直接按合同来分配市场，市场的变化会少很多。 相关研报也分析到，集采下，小企业因覆盖范围、生产能力、配送能力有限，销售利润不足以支撑成本，将逐步退出市场，该部分市场也会由头部企业承接。 集采使得市场资源集中在像迈瑞这样的龙头企业。10月29日，迈瑞发布2024年第三季度报告，前三季度营收294.8亿元，较上年同期增长7.99%；实现归母净利润106.4亿元，同比增长8.16%，剔除汇兑损益影响后的增速为11%；实现经营性现金流量净额110.7亿元，同比增长42.5%。最大的一个变化就是，此次迈瑞的第一大营收板块从生物信息与支持业务变为体外诊断业务。 在2021年安徽试点的省级化学发光试剂集采之后，国内厂商中标后相关业务覆盖率以及收入增量显著提高，国内厂商中迈瑞和新产业中标产品数量最多，成功通过集采快速入局安徽市场。据财通证券统计，集采后2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，成功突破空白三级医院35家，迈瑞在该业务的市场占有率提升至20%以上，成为安徽市场第一。 作为国内“化学发光五虎”之一的新产业，也在集采中获益。新产业最新发布的2024年第三季度财报显示，前三季度国内市场主营业务收入同比增长13.60%，前三季度公司试剂收入同比增长17.93%。 和医用耗材相比，体外诊断设备进入医院的品牌数量更加有限，医院可能要考虑最终重点使用哪些品牌。
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